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HOUSE OF COMMONS CHAMBRE DES COMMUNES OTTAWA, CANADA

39th Parliament, 1st Session	39e Législature, 1re Session
The Standing Committee on Health has the honour to present its	Le Comité permanent de la santé a l’honneur de présenter son
THIRD REPORT SILICONE GEL-FILLED IMPLANTS: AREAS OF CONCERN	TROISIÈME RAPPORT LES IMPLANTS MAMMAIRES REMPLIS DE GEL DE SILICONE : SUJETS DE PRÉOCCUPATION
BACKGROUND	CONTEXTE
In 1992, Health Canada (then Health and Welfare Canada) asked manufacturers to stop the general sale of silicone gel-filled breast implants until further studies could be done. From that time onward, physicians who wished to obtain such implants for patients had to apply for special access authorization.	En 1992, Santé Canada (alors désigné Santé et Bien-être social Canada) a prié les fabricants de cesser la vente générale des implants mammaires remplis de gel de silicone, jusqu’à ce que d’autres études puissent être effectuées. Depuis, les médecins qui souhaitent obtenir ces implants pour leurs patientes doivent demander une autorisation spéciale.
In 2005, in response to applications for licensing from Inamed and Mentor, two companies that manufacture these implants, Health Canada initiated multiple activities to supplement its review and assessment of the applications. The Standing Committee on Health in turn sought clarification on various aspects of Health Canada’s review of these products on several occasions.	En 2005, réagissant aux demandes de licence de Inamed et Mentor, deux fabricants de ces implants, Santé Canada a adopté diverses mesures pour l’aider à effectuer l’examen et l’évaluation de ces demandes. Le Comité permanent de la santé a pour sa part demandé à Santé Canada, à plusieurs occasions, des précisions sur divers aspects de l’examen de ces produits.
On 8 June 2006, Committee members heard testimony on the issue of silicone gel-filled breast implants. Witnesses included officials from Health Canada and the Public Health Agency of Canada; former members of Health Canada’s Expert Advisory Panel on Breast Implants, Dr. Mitchell Brown and Dr. Paula Chidwick; and Dr. Diana Zuckerman, President of the National Research Center for Women and Families in the United States.	Le 8 juin 2006, les membres du Comité ont entendu des témoignages sur les implants mammaires remplis de gel de silicone. Parmi les témoins figuraient des porte-parole de Santé Canada et de l’Agence de santé publique du Canada, d’anciens membres du Groupe consultatif d’experts sur les implants mammaires qui relève de Santé Canada, Drs Mitchell Brown et Paula Chidwick, et Dre Diana Zuckerman, présidente du National Research Center for Women and Families aux États-Unis.
Based on the evidence from these witnesses, the Committee has identified a number of key concerns with respect to silicone gel-filled breast implants. The concerns fall into the areas of safety assessments, special access, informed consent and post-approval surveillance. Below is a short description of each of these issues followed by associated recommendations. The Committee acknowledges that these recommendations may require changes to the Medical Devices Regulations or other supporting documents.	À partir de ces témoignages, le Comité a cerné les grandes préoccupations touchant les implants mammaires remplis de gel de silicone. Ces préoccupations concernent l’innocuité, l’accès spécial, le consentement éclairé et le contrôle après l’approbation. Une courte description de chacun de ces éléments figure ci après, ainsi que les recommandations connexes. Le Comité reconnaît que ces recommandations pourraient nécessiter la modification du Règlement sur les instruments médicaux et des documents d’appui.
SAFETY ASSESSMENT	ÉVALUATION DE L’INNOCUITÉ
The Committee acknowledges the work done by the Expert Advisory Panel on Breast Implants including its recommendations on issues of safety. In particular these included recommendations for: additional research into the potential health effects, including long-term; the establishment of a national registry; and readily available annual reports about on-going, long-term follow-up studies.	Le Comité reconnaît les travaux réalisés par le Groupe consultatif d’experts sur les implants mammaires ainsi que ses recommandations sur les questions d’innocuité, notamment les recommandations suivantes : des études supplémentaires sur les effets possibles sur la santé, notamment à long terme; la création d’un registre national; des rapports annuels facilement accessibles sur les suivis continus à long terme.
RECOMMENDATION 1	RECOMMANDATION 1
The Committee therefore recommends that:	Par conséquent, le Comité recommande que :
Health Canada immediately implement the Expert Advisory Panel on Breast Implants’ recommendations 1a and 2a.	Santé Canada mette immédiatement en œuvre les recommandations 1a et 2a du Groupe consultatif d’experts sur les implants mammaires.
SPECIAL ACCESS PROGRAM FOR MEDICAL DEVICES	PROGRAMME D’ACCÈS SPÉCIAL AUX INSTRUMENTS MÉDICAUX
The Committee is concerned with the disproportionate number of requests to the Special Access Program for Medical Devices that are for silicone gel-filled breast implants and feels that there should be tighter controls in place. The Committee believes that the process of applying for silicone gel-filled breast implants using the application form for special access for medical devices should be changed.	Le Comité constate avec inquiétude le nombre disproportionné de demandes présentées dans le cadre du Programme d’accès spécial aux instruments médicaux qui visent des implants mammaires remplis de gel de silicone et estime qu’il faudrait appliquer des mesures de contrôle plus serrées. Il juge aussi qu’il faudrait modifier le formulaire de demande d’accès spécial visant ces implants.
RECOMMENDATION 2	RECOMMANDATION 2
The Committee therefore recommends that: Health Canada redesign the application form for the Special Access Program for Medical Devices with respect to silicone gel-filled breast implants so that: more space is provided on the application for information on risk and benefit; on the English application, the term “medical conditions” is changed to “diagnosis, treatment or prevention”; and on the French application, the term “ou les mesures prophylactiques“ is added to the existing terms “le type de diagnostic ou le traitement“ the declaration which accompanies the application form states that the physician has already discussed risks and benefits with the patient, as opposed to stating that the physician undertakes to discuss these risks and benefits with the patient.	Par conséquent, le Comité recommande que : Santé Canada modifie le formulaire de demande du Programme d’accès spécial aux instruments médicaux visant les implants mammaires remplis de gel de silicone pour : laisser plus de place sur le formulaire aux renseignements sur les risques et les avantages; remplacer, dans la version anglaise du formulaire, l’expression « medical conditions » par « diagnosis, treatment or prevention », et ajouter une précision dans la version française du formulaire afin d'inclure la notion de mesures prophylactiques (« préciser le type de diagnostic, de traitement ou de mesures prophylactiques »); modifier la déclaration qui accompagne le formulaire de demande afin qu’elle précise que le médecin a déjà parlé des risques et des avantages avec la patiente, au lieu qu’elle indique simplement que le médecin discutera avec la patiente des risques et avantages.
INFORMED CONSENT	CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ
The Committee is concerned that, in some instances, the information that is being provided to women about silicone gel-filled breast implants does not meet the accepted legal standard for “informed consent”. Consequently, women are not truly in a position to make an informed decision about these implants. It is troubling that currently, under the Special Access Program, there is no way to verify that women are making choices about the implants based on full knowledge of both benefits and the risks of the implant as well as the state of licensing. The Committee agrees with the last recommendation of the Expert Advisory Panel on Breast Implants that Health Canada should develop a decision aid to help women make an informed decision.	Le Comité trouve inquiétant que, dans certains cas, les renseignements donnés aux femmes au sujet des implants mammaires remplis de silicone ne répondent pas à la norme juridique établie pour le « consentement éclairé ». Par conséquent, les femmes ne sont pas vraiment aptes à prendre une décision éclairée à l’égard des implants. Le Comité juge troublant aussi qu’à l’heure actuelle, dans le cadre du Programme d’accès spécial, il n’y ait aucune façon de déterminer si les femmes font leur choix en pleine connaissance de cause concernant les avantages et les risques des implants, ainsi que la situation des licences. Le Comité accepte la dernière recommandation du Groupe consultatif des experts sur les implants mammaires voulant que Santé Canada crée une aide à la décision qui soutiendra les femmes dans une prise de décision éclairée.
RECOMMENDATION 3	RECOMMANDATION 3
The Committee recommends that: The Minister of Health, or his/her delegate, not issue an authorization for a silicone gel-filled breast implant under the Special Access Program for Medical Devices unless there is a consent form signed by the patient and attached to the declaration and application form, indicating that the patient is aware that the device is unlicensed and the patient has discussed the risks and benefits with the physician; and Health Canada develop a decision aid to help women make an informed decision.	Le Comité recommande que : Le ministre de la Santé, ou son délégué, n’autorise pas les implants mammaires remplis de gel de silicone dans le cadre du Programme d’accès spécial aux instruments médicaux à moins qu’un formulaire de consentement, dûment signé par la patiente et joint à la déclaration et au formulaire de demande, n’indique que l’intéressée sait que l’implant n’est pas homologué et qu’elle a discuté des risques et des avantages avec le médecin; Santé Canada crée une aide à la décision qui soutiendra les femmes dans une prise de décision éclairée.
POST-APPROVAL CONDITIONS	CONDITIONS SUIVANT L’APPROBATION
The Committee notes that health concerns continue to be raised about these devices and reiterates its support for the Expert Advisory Panel findings that additional information on safety is required. Consequently, the Committee feels that on-going post-market surveillance should be required in the event that Health Canada grants a licence to any silicone gel-filled breast implant. The Committee feels that if a licence is granted for any of these devices, it should only be granted with specific post-approval conditions.	Le Comité constate que ces implants continuent de susciter des préoccupations et il réitère son appui au Groupe consultatif d’experts qui réclame des renseignements supplémentaires au sujet de l’innocuité et convient que si Santé Canada octroie une licence pour un quelconque implant mammaire rempli de gel de silicone, une surveillance continue devrait s’imposer après la mise sur le marché. Le Comité estime que si une licence est accordée, il faudra absolument assortir l’approbation de conditions précises.
RECOMMENDATION 4	RECOMMANDATION 4
The Committee recommends that: If Health Canada grants a licence for any silicone gel-filled breast implant, the licence specify post-approval conditions including but not necessarily limited to: long-term follow-up of each recipient; public reporting of adverse events and public accessibility to this information.	Le Comité recommande que : Si Santé Canada octroie une licence pour un quelconque implant mammaire rempli de gel de silicone, la licence précise les conditions s’appliquant après l’approbation, et dont la liste qui suit n’est pas exhaustive : un suivi à long terme auprès de chaque receveuse; des rapports publics sur les effets indésirables et l’accès public à cette information.
Pursuant to Standing Order 109, the Committee requests that the Government table a comprehensive response to the Report.	Conformément à l'alinéa 109, le Comité demande que le gouvernement donne une réponse globale à ce rapport.
A copy of the relevant Minutes of Proceedings (Meetings Nos. 3, 8, 9 and 12) is tabled.	Un exemplaire des Procès-verbaux pertinents (séances nos 3, 8, 9, et 12) est déposé.
Respectfully submitted,	Respectueusement soumis,

Le président, ROB MERRIFIELD Chair

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