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OTTAWA - Santé Canada a annoncé aujourd'hui qu'il accordera des homologations conditionnelles à Inamed Corporation et Mentor Medical Systems pour leur permettre de commercialiser leurs prothèses mammaires de silicone au Canada. Les fabricants qui obtiendront des homologations de classe IV devront respecter plusieurs conditions pour faire en sorte que leurs dispositifs continuent de satisfaire aux exigences de sécurité et d'efficacité du Règlement sur les instruments médicaux.

La priorité de Santé Canada consiste à protéger et à promouvoir la santé et la sécurité des Canadiens. La décision d'homologuer des dispositifs médicaux est tout à fait objective et fondée sur l'expérience clinique. Le personnel scientifique et médical de Santé Canada a évalué les demandes des fabricants Inamed et Mentor afin de déterminer si leurs produits respectent les exigences en matière de sécurité et d'efficacité.

Santé Canada a pris sa décision à la suite d'un examen exhaustif des données présentées par les fabricants, d'études factuelles indépendantes, des présentations publiques et des conseils d'un Groupe consultatif d'experts. Ce groupe a examiné les présentations de Canadiens préoccupés et a entendu directement les commentaires du public lors d'une assemblée publique avant d'offrir ses conseils à Santé Canada.

En accordant ces homologations aux fabricants, Santé Canada les assujettit aux conditions suivantes :

• Faire le point de façon continue pendant 10 ans sur les résultats des essais cliniques à long terme.
• Organiser au moins deux groupes de discussion au Canada afin de déterminer l'efficacité de l'étiquetage et faire part des résultats de ces discussions
• Mener, d'ici un an, une vaste étude à long terme visant des dizaines de milliers de femmes.
• Mener une enquête auprès des chirurgiens plasticiens afin de déterminer l'efficacité de l'étiquetage et des aides à la décision (brochures) fournies avec les implants.
• Poursuivre les études d'exérèse d'implants et les analyses - provenant de toutes les sources disponibles - afin de mieux caractériser les modes et causes possibles de défaillance.

• Fournir un historique à jour des ventes et de la commercialisation, qui comprend un résumé de tous les problèmes signalés et des rappels, au Canada et dans le monde.
• Fournir des fiches d'enregistrement de l'implant avec l'étiquetage du dispositif. (Les patientes qui reçoivent ces fiches de leur chirurgien peuvent décider de les envoyer au fabricant. En plus d'utiliser des méthodes générales de distribution, le fabricant pourra ainsi distribuer directement tout nouveau renseignement aux personnes touchées.)

Jusqu'à maintenant, seuls les implants mammaires au soluté physiologique étaient homologués au Canada. Pour obtenir des prothèses mammaires de silicone, il fallait s'adresser au Programme d'accès spécial aux dispositifs médicaux du Ministère.

En annonçant cette décision, Santé Canada rappelle aux Canadiens qu'aucun médicament ou dispositif médical n'est entièrement sûr, efficace et sans risque. Les prothèses mammaires de silicone sont considérés comme des instruments médicaux de classe IV, présentant le risque le plus élevé. Une femme qui décide de recourir à une augmentation mammaire ou à une reconstruction mammaire consécutive à une mastectomie ne doit le faire qu'après avoir consulté un professionnel de la santé et après avoir évalué les avantages par rapport aux risques éventuels.

Remarque : Les Sommaires des motifs de décision liés aux demandes des fabricants Inamed et Mentor sont affichés dans le site Web de Santé Canada