20 octobre, 2006 13:26

Health Canada Licensing Decision (Silicone Breast Implants) / Décision d'homologation de Santé Canada (Implants mammaires au silicone)

Health Canada has made its licensing decision on silicone gel-filled breast implants. It announced today that it will grant licenses with conditions to two manufacturers---Inamed Corporation and Mentor Medical Systems---to allow them to market silicone gel-filled breast implants in Canada. These licences are conditional on the manufacturers meeting several requirements to ensure their devices continue to meet the safety and effectiveness requirements of the Medical Devices Regulations.

In granting these licences, Health Canada has attached several conditions.

The manufacturers are required to:

Provide ongoing updates regarding long-term clinical trial results through to ten years.

Conduct and report on at least two patient focus groups in Canada to determine the effectiveness of product labelling.

Conduct a large, long term study involving tens of thousands of women.

Manufacturers are required to start the study within one year.

Survey Canadian plastic surgeons on the effectiveness of the labelling and decision aids (brochures) provided with the implants.

Continue implant retrieval and analysis studies -- from all available sources -- for further characterization of potential modes and causes of implant failure.

In addition, the manufacturers have committed to the following:

Provide updated sales and marketing histories -- including a summary of any reported problems or recalls -- in Canada and internationally. Provide implant registration cards with the device. (Patients receiving these cards from their surgeons can send them voluntarily to the manufacturer. This will allow the manufacturer, in addition to using general methods of dissemination, to distribute any new information directly to the persons affected.)

Health Canada's decision followed a comprehensive review of the manufacturers' evidence, independent evidence-based studies, public submissions and an Expert Advisory Panel's advice.

For more information on the decision, please refer to the following links:

News Release and Backgrounder

Summary Basis of Decision

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Santé Canada a pris sa décision relative à l'homologation des implants mammaires au gel de silicone. Il a annoncé aujourd'hui qu'il accordera des homologations conditionnelles à deux fabricants---Inamed Corporation et Mentor Medical Systems---afin qu'ils puissent commercialiser des implants mammaires au gel de silicone au Canada. Les fabricants devront respecter plusieurs conditions pour faire en sorte que leurs dispositifs continuent de satisfaire aux exigences de sûreté et d'efficacité du Règlement sur les instruments médicaux.

En accordant ces homologations aux fabricants, Santé Canada les assujettit aux conditions suivantes :

Faire le point de façon continue pendant dix ans sur les résultats des essais cliniques à long terme.

Organiser au moins deux groupes de discussion au Canada afin de déterminer l'efficacité de l'étiquetage du produit et présenter des rapports à ce sujet.

Entreprendre, d'ici un an, une vaste étude à long terme à laquelle participeront des dizaines de milliers de femmes.

Mener une enquête auprès des chirurgiens plasticiens afin de déterminer l'efficacité de l'étiquetage et des aides à la décision (brochures) fournies avec les implants.

Poursuivre les études d'exérèse d'implants et les analyses -- provenant de toutes les sources disponibles -- afin de mieux caractériser les modes et causes possibles de défaillance.

De plus, les fabricants se sont engagés à :

Fournir un historique de ventes et de commercialisation mis à jour -- y compris un résumé de tous les problèmes signalés ou rappels -- au Canada et dans le monde.

Fournir des fiches d'enregistrement avec l'implant. (Les patientes qui reçoivent ces fiches de leur chirurgien auront le choix de les envoyer au fabricant. En plus d'utiliser des méthodes générales de distribution, le fabricant pourra ainsi distribuer directement tout nouveau renseignement aux personnes touchées).
Santé Canada a pris sa décision à la suite d'un examen détaillé des données provenant des fabricants, d'études factuelles indépendantes, de présentations du public et de conseils fournis par un Groupe consultatif d'experts.

Pour de plus amples informations sur la décision, veuillez consulter les liens suivants :

Communiqué de presse et document d'information Sommaire des motifs de décision