13 Nov. 2006

Décision de Santé Canada d'accorder des homologations conditionnelles aux fabricants d'implants mammaires au gel de silicone

Santé Canada a décidé d'accorder des homologations conditionnelles aux fabricants Inamed Corporation et Mentor Medical Systems pour leur permettre de vendre leurs implants mammaires au gel de silicone. Pour que ces dispositifs médicaux continuent de respecter les exigences en matière d'innocuité et d'efficacité, les homologations sont assorties de plusieurs conditions.

Cette décision permettra aux femmes intéressées par une augmentation mammaire ou une reconstruction mammaire consécutive à une mastectomie de recevoir des implants au gel de silicone.

Santé Canada a pris cette décision après avoir obtenu de nombreux conseils externes et commentaires du public et à la suite d'un examen détaillé de la documentation scientifique. Dans ce dossier, Santé Canada a respecté sa première priorité : protéger et promouvoir la santé et la sfreté des Canadiens et des Canadiennes.

Aucun médicament ou dispositif médical n'est entièrement sfr, efficace et sans risque. L'homologation d'un dispositif médical par Santé Canada ne signifie pas que ce dispositif ne pose aucun risque, mais plutôt que le dispositif peut présenter des bienfaits et que les risques ont été réduits autant que possible. Les risques qui demeurent sont toujours expliqués dans l'étiquetage. Les femmes qui ont l'intention de recourir à la chirurgie des implants mammaires doivent d'abord consulter leur médecin.

Situation actuelle

Jusqu'à maintenant, seuls les implants au soluté physiologique étaient homologués au Canada. Pour obtenir des implants au gel de silicone, il fallait s'adresser au Programme d'accès spécial aux matériels médicaux du Ministère.

Entre 1995 et 2004, la réalisation de divers examens importants - notamment d'examens détaillés de la documentation scientifique publiée par le Independent Review Committee du Royaume-Uni et par l'Institute of Medicine des États-Unis - n'a pas permis d'établir de lien de causalité entre les implants au gel de silicone et certaines maladies auto-immunes ou systémiques.

Santé Canada a établi un Conseil consultatif scientifique, et ses membres se sont rencontrés en mars 2005 pour étudier les données probantes sur l'innocuité et l'efficacité des implants mammaires au gel de silicone qui faisaient alors l'objet d'un examen. En septembre 2005, un Groupe consultatif d'experts a été établi et a convoqué des réunions sous forme notamment de tribune publique où les groupes et personnes pouvaient faire des présentations en personne, de même que par télécopieur, par courriel et par voie électronique. Le rapport du Groupe, sous forme de conseils présentés à Santé Canada, a été affiché dans le site Web de Santé Canada en janvier 2006.

Les résultats d'une étude entreprise par l'Agence de santé publique du Canada, en collaboration avec les organismes ontariens et québécois de lutte contre le cancer, ont été publiés dans l'International Journal of Cancer au printemps 2006. Cette étude révèle que les femmes ayant reçu des prothèses mammaires à des fins esthétiques ne semblent pas présenter un risque accru de développer un cancer à long terme. Une deuxième publication de l'American Journal of Epidemiology a révélé que les implants mammaires ne semblent pas augmenter directement le taux de mortalité chez les femmes.

Contexte de la décision

Le personnel scientifique et médical de Santé Canada a soigneusement évalué les demandes d'homologation des fabricants Inamed et Mentor afin de déterminer si leurs dispositifs respectaient les exigences en matière d'innocuité et d'efficacité.

Santé Canada a décidé d'homologuer, sous réserve de certaines conditions, les implants mammaires au gel de silicone à la suite d'un examen complet des données probantes des fabricants, des conseils formulés par le Groupe, des présentations du public et des études scientifiques fondées sur des données probantes réalisées à partir des ouvrages de référence.

Le Règlement sur les instruments médicaux prévoit un système de classification des dispositifs en quatre groupes, les dispositifs de classe IV présentant les risques les plus élevés. Pour les dispositifs de cette classe, Santé Canada exige plus de renseignements sur l'innocuité et l'efficacité que pour toute autre catégorie de dispositifs médicaux.

En vertu du Règlement, le fabricant doit prendre des mesures raisonnables pour déterminer les risques inhérents au dispositif et les éliminer ou les réduire le plus possible. Le fabricant doit également prévoir des mesures de protection appropriées contre ces risques, fournir de l'information sur les risques restants et réduire au minimum les risques découlant d'une défaillance éventuelle au cours de la durée de vie du dispositif.

Dans le cadre du processus d'examen, les risques doivent être analysés à partir de l'information fournie compte tenu des facteurs susmentionnés. De plus, les fabricants doivent s'assurer que le professionnel de la santé et la patiente ont tous deux accès à des renseignements adéquats sur les risques connus. De cette façon, les deux parties peuvent comparer les avantages d'un dispositif avec les risques possibles.

Dans le cadre de ces demandes, les motifs scientifiques et réglementaires des décisions comprenaient l'évaluation de critères suivants :

* fabrication et contrôle de la qualité;

* études précliniques (y compris des analyses chimiques, physiques et de biocompatibilité);

* efficacité et sfreté cliniques;

* étiquetage des dispositifs (y compris la brochure de la patiente).

Le Sommaire des motifs de décision, qui décrit le type d'information fournie et les facteurs pris en considération par Santé Canada au cours du processus d'examen des demandes d'homologation, est affiché dans le site Web de Santé Canada.

Sommaire des conditions d'approbation

En accordant une homologation aux fabricants Inamed et Mentor pour la vente de leurs implants mammaires au gel de silicone, Santé Canada les assujettit aux conditions suivantes :

* Produire des rapports annuels pendant 10 ans sur les études cliniques de base en cours en signalant les complications (comme les rapports d'affection du tissu conjonctif, les diagnostics de cancer) et les mesures de satisfaction de la patiente et du médecin.

* Organiser au moins deux groupes de discussion au Canada afin de déterminer l'efficacité de l'étiquetage. Un rapport de ces séances, ainsi que des analyses et recommandations pour la modification de l'étiquetage, seront soumis à Santé Canada un an après l'homologation.

* Procéder à une vaste étude post-approbation à long terme à laquelle participeront des dizaines de milliers de femmes. L'étude comprendra des femmes canadiennes et servira à évaluer toute association qui n'a pas été découverte dans le passé entre l'utilisation des implants mammaires au gel de silicone et des cas plutôt rares comme une affection du tissu conjonctif, des signes et symptômes rhumatologiques, une affection neurologique, des signes et symptômes neurologiques, des effets sur la progéniture, des effets sur la reproduction, des effets sur la lactation, le taux de cancer et de suicide. Les fabricants doivent commencer leur étude d'ici un an.

* Mener une enquête auprès des chirurgiens plasticiens qui utilisent les implants afin de déterminer l'efficacité de l'étiquetage et des aides à la décision (brochures) fournies avec les implants. Un rapport de cette enquête doit être soumis à Santé Canada d'ici un an.

* Poursuivre les études d'exérèse d'implants et les analyses - provenant de toutes les sources disponibles - afin de mieux caractériser les modes et causes possibles de défaillance

De plus, les fabricants se sont engagés à :

* Fournir à Santé Canada un historique de commercialisation mis à jour - indiquant le nombre d'unités vendues et un résumé de tous les problèmes signalés ou des rappels des dispositifs - au Canada et dans le monde.

* Fournir des fiches d'enregistrement de l'implant avec l'étiquetage du dispositif. (Les patientes qui reçoivent ces fiches de leur chirurgien peuvent décider de les envoyer au fabricant. En plus d'utiliser des méthodes générales de distribution, le fabricant pourra ainsi distribuer directement tout nouveau renseignement aux personnes touchées.)